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Anvisa concede certificação de boas práticas ao laboratório da vacina indiana contra a Covid-19

Isso não significa que é um pré-requisito para o pedido de autorização de uso emergencial, mas é necessário para o registro

09/06/2021


CORONAVÍRUS

#EnergiaNews

Vacina contra a Covid-19, Covaxin (Foto: Norberto Duarte / AFP / CP)

Nesta quarta-feira (09), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) do laboratório indiano Bharat Biotech, desenvolvedor da vacina contra a Covid-19, Covaxin.
Através de nota, a agência ressaltou que a certificação não é um pré-requisito para o pedido de autorização de uso emergencial, mas é necessária para o registro do imunizante.
Na última sexta-feira (04), a Anvisa autorizou, com algumas ressalvas, a importação excepcional de 4 milhões de doses da vacina indiana. Na ocasião, a gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da agência, Ana Carolina, destacou que a Bharat Biotech cumpriu todos os itens pendentes que impediram, em março, que a Anvisa concedesse o certificado ao laboratório.
“Desde que foram detectadas as não conformidades, a empresa imediatamente reconheceu e vem muito aberta conversando com a equipe técnica de forma a superar todos os itens observados. Para o pedido de importação, não é necessário o certificado, mas a empresa protocolou o pedido de certificação e toda a documentação que vai além do necessário”, disse.
Lembrando que o Ministério da Saúde tem um acordo para receber 20 milhões de doses da Covaxin, mas a Anvisa só permitiu a importação de 4 milhões na primeira etapa de importação, que deve acontecer de forma controlada.
O número reduzido da população a ser vacinada com os primeiros lotes servirá como monitoramento para a agência brasileira avaliar a segurança da vacina. Novas remessas serão liberadas de acordo com a avaliação da Anvisa sobre os primeiros grupos aptos para aplicação do imunizante.


"COVAXIN": CONTRA INDICAÇÃO/RESTRIÇÃO 

A vacina não deve ser aplicada em:
  • Pessoas com hipersensibilidade ;
  • Gestantes;
  • Lactentes menores de 18 anos;
  • Mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses;
  • Pessoas com enfermidades graves ou não controladas;
  • Antecedentes de anafilaxia;



POR: Tamiris Felix




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